華益泰康藥業(yè)于12月7日至12月13日期間接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）為期五天的現(xiàn)場檢查。
本次美國FDA檢查包含華益泰康藥業(yè)所申請品類的PAI和cGMP現(xiàn)場檢查，檢查官對華益泰康藥業(yè)質(zhì)量體系六大板塊進行了全面嚴格的檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量保證系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、設備設施系統(tǒng)、包裝和標簽系統(tǒng)及實驗室控制系統(tǒng)。檢查官對華益泰康藥業(yè)各板塊給予充分肯定，對質(zhì)量體系的有效運行和團隊管理給予高度評價。
再次通過美國FDA檢查，標志著華益泰康藥業(yè)GMP管理(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)持續(xù)保持國際領先水準，并嚴格按照cGMP規(guī)范實行標準化、程序化、規(guī)范化管理，這為華益泰康藥業(yè)拓展國際制劑市場，提升國際市場競爭力及進一步加強國際合作持續(xù)提供著強有力的支持。
以質(zhì)量為基石，以創(chuàng)新為動力。華益泰康藥業(yè)將一如既往地嚴格遵循國際最高的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準，持續(xù)為全球患者提供符合國際高品質(zhì)標準的產(chǎn)品。
管理層代表與檢察官Mr. Dennis Cantellops（右5）合影
