2019年3月29日，海南華益泰康藥業(yè)有限公司再次以“零缺陷”通過美國FDA現(xiàn)場核查。
2019年3月25日-3月29日，美國FDA對華益泰康進行了歷時一周的GMP現(xiàn)場檢查。期間，檢查官對華益泰康質(zhì)量體系六大板塊進行了全面系統(tǒng)嚴格的檢查，未發(fā)現(xiàn)任何缺陷項，并對公司質(zhì)量管理體系和團隊給予高度的認可。
美國FDA認證是世界公認的最嚴格的GMP檢查。近年來，美國FDA不斷提高質(zhì)量體系標準，加強對出口美國藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度。華益泰康繼2016年1月首次“零缺陷”通過美國FDA PAI檢查，再次以“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場核查，不僅標志著公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進一步的成熟與完善，也是華益泰康國際化戰(zhàn)略的重要里程碑。公司將以此次核查作為新的起點，秉承“誠信做人、用心做藥”的企業(yè)宗旨，堅持不懈的推進質(zhì)量文化建設(shè)，為公司高端制劑產(chǎn)品的出口以及CDMO全球合作伙伴戰(zhàn)略的全面布局與實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。
